2019-06-28
هاي بوينت ، نورث كارولاينا - (بيزنس واير) -شركة vTv Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT) اليوم أنه تم فحص المريض الأول لإثبات المرحلة الثانية من دراسة المفهوم لتقييم سلامة وفعالية azeliragon في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف ومرض السكري من النوع 2.
في تحليل لاحق لمرحلة 3 من تجربة STEADFAST ، أظهرت مجموعة فرعية من المرضى المصابين بمرض الزهايمر الخفيف والسكري من النوع 2 (المحدد بواسطة الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) بنسبة تزيد عن 6.5 ٪ في أي وقت أثناء الدراسة) والذين تم علاجهم باستخدام azeliragon فائدة محتملة في كل من الإدراك والوظيفة ، وضمور أقل في الدماغ واستخدام الجلوكوز ، وانخفاض في المؤشرات الحيوية الالتهابية مقارنة بنفس المجموعة الفرعية من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.يمكن العثور على تفاصيل إضافية على موقعناالمنشورات صفحة.
قال ستيف هولكومب ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة vTv Therapeutics: "يسعدنا أن نعلن عن بدء هذا الدليل المرتقب للمرحلة الثانية من دراسة المفهوم حيث نسعى لتأكيد النتائج التي توصلنا إليها من التحليلات اللاحقة لمرحلة 3 STEADFAST"."مع النتائج الإيجابية لهذه الدراسة ، سنتمكن من الانتقال سريعًا إلى المرحلة الثالثة من التجربة المحورية في سعينا للحصول على علاج لمساعدة ملايين الأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف ومرض السكري من النوع 2 ، وهما مرضان مدمران."
تتكون هذه التجربة العشوائية المزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي والمتعددة المراكز من دراسات متتابعة للمرحلة 2 والمرحلة 3 يتم إجراؤها عمليًا بموجب بروتوكول واحد.سيقوم كل جزء من الدراسة بتقييم فعالية وسلامة azeliragon في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف (فحص MMSE 21 إلى 26 ، خط الأساس MMSE 19 إلى 27 ؛ و ADAS-cog14 درجة ≥10) ومرض السكري من النوع 2 (فحص HbA1c 6.5٪ إلى 9.5٪ ضمناً).
تم تصميم دراسة المرحلة الثانية التي مدتها ستة أشهر لتسجيل ما يقرب من 100 مريض تم اختيارهم عشوائيًا إما لـ azeliragon 5 mg / day أو الدواء الوهمي مع نقطة النهاية الأولية للتغيير من خط الأساس في الشهر 6 في ADAS-cog14.تم تصميم دراسة المرحلة 3 التي تبلغ مدتها 18 شهرًا ، والتي ستبدأ بعد نتائج الخط الأعلى من دراسة المرحلة 2 ، حاليًا لتسجيل ما يقرب من 200 مريض لديهم نقاط نهاية ابتدائية مشتركة للتغيير من خط الأساس في الشهر 18 في الإدراك والوظيفة ، مع مراعاة التعديل على أساس على نتائج المرحلة 2.يمكن العثور على المزيد عن الدراسة علىwww.clinicaltrials.gov تحت المعرف NCT03980730.
تتوقع vTv الإبلاغ عن النتائج الأولية من إثبات المرحلة الثانية من دراسة المفهوم بنهاية الربع الرابع من عام 2020.
حول Azeliragon
Azeliragon ، المعروف أيضًا باسم TTP488 ، هو مضاد جزيء صغير نشط عن طريق الفم لمستقبل المنتجات النهائية المتقدمة للجليكيشن ، RAGE.قامت شركة vTv Therapeutics باكتشاف وتطوير azeliragon باستخدام منصة اكتشاف الأدوية الخاصة بها ، TTP Translational Technology®.تشير مجموعة واسعة من الاستقصاءات البيولوجية والتجريبية المرضية البشرية إلى أن تفاعلات RAGE ligand تؤدي إلى حالات التهابية مستدامة تلعب دورًا في الأمراض المزمنة مثل مرض السكري والالتهاب ومرض الزهايمر.
حول علاجات vTv
vTv Therapeutics Inc. هي شركة أدوية بيولوجية عامة في المرحلة السريرية تعمل في اكتشاف وتطوير الأدوية المرشحة ذات الجزيئات الصغيرة التي يتم تناولها عن طريق الفم لتلبية الاحتياجات الطبية الهامة التي لم تتم تلبيتها.يحتوي vTv على مجموعة من الأدوية المرشحة السريرية بقيادة برامج لعلاج مرض السكري ومرض الزهايمر والاضطرابات الالتهابية.
تطلعي البيانات
يحتوي هذا البيان على بيانات تطلعية ، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك.يمكن تحديد هذه البيانات التطلعية من خلال استخدام المصطلحات الاستشرافية ، بما في ذلك المصطلحات "توقع" ، "تعتقد" ، "يمكن" ، "تقدير" ، "تتوقع" ، "تعتزم" ، "قد" ، "تخطط ، و "المحتملة" ، و "التنبؤ" ، و "المشروع" ، و "ينبغي" ، و "الهدف" ، و "سوف" ، و "سوف" ، وفي كل حالة ، المصطلحات السلبية أو غيرها من المصطلحات المتنوعة أو المماثلة.جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية الواردة في هذا الإصدار ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت التجارب السريرية لدينا ، واستراتيجيتنا ، والعمليات المستقبلية ، والمركز المالي المستقبلي ، والإيرادات المستقبلية ، والتكاليف المتوقعة ، والتوقعات ، والخطط ، وأهداف الإدارة ونمو السوق المتوقع هي بيانات تطلعية.تتضمن هذه البيانات مخاطر معروفة وغير معروفة وشكوك وعوامل مهمة أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو أدائنا أو إنجازاتنا ماديًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية تم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال البيانات التطلعية.تشمل العوامل المهمة التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا عن التوقعات تلك الموضحة تحت عنوان "عوامل المخاطرة" في تقريرنا السنوي بشأن نموذج 10-K ووثائقنا الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات.تعكس هذه البيانات التطلعية وجهات نظرنا فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار وتستند إلى افتراضات وتخضع للمخاطر والشكوك.بالنظر إلى أوجه عدم اليقين هذه ، يجب ألا تعتمد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية.تمثل هذه البيانات التطلعية تقديراتنا وافتراضاتنا فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار ، وباستثناء ما يقتضيه القانون ، لا نتعهد بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو مستقبلية. الأحداث أو غير ذلك بعد تاريخ هذا الإصدار.نتوقع أن الأحداث والتطورات اللاحقة ستؤدي إلى تغيير وجهات نظرنا.لا تعكس بياناتنا التطلعية التأثير المحتمل لأي عمليات استحواذ أو اندماج أو تصرفات أو مشاريع مشتركة أو استثمارات قد نقوم بها في المستقبل.نحن نصنف جميع بياناتنا التطلعية بهذه البيانات التحذيرية.
أرسل استفسارك إلينا مباشرة
