أرسل رسالة
أخبار
بيت > أخبار > Company news about ما هي CGMPs؟
الأحداث
اتصل بنا
86-0577-65158944
اتصل الآن

ما هي CGMPs؟

2019-11-08

Latest company news about ما هي CGMPs؟

يشير CGMP إلى لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية التي تفرضها إدارة الغذاء والدواء.توفر CGMPs للأنظمة التي تضمن التصميم السليم ، والمراقبة ، والتحكم في عمليات ومرافق التصنيع.يضمن الالتزام بلوائح ممارسات التصنيع الجيدة (CGMP) هوية المنتجات الدوائية وقوتها وجودتها ونقاوتها من خلال مطالبة مصنعي الأدوية بالتحكم بشكل مناسب في عمليات التصنيع.ويشمل ذلك إنشاء أنظمة إدارة جودة قوية ، والحصول على المواد الخام المناسبة ذات الجودة ، ووضع إجراءات تشغيل قوية ، واكتشاف الانحرافات في جودة المنتج والتحقيق فيها ، والحفاظ على مختبرات اختبار موثوقة.يساعد هذا النظام الرسمي للرقابة في شركة أدوية ، إذا تم وضعه موضع التنفيذ بشكل مناسب ، على منع حالات التلوث والخلط والانحرافات والفشل والأخطاء.هذا يؤكد أن المنتجات الدوائية تلبي معايير الجودة الخاصة بها.

 

تم وضع متطلبات CGMP لتكون مرنة من أجل السماح لكل مصنع أن يقرر بشكل فردي أفضل طريقة لتنفيذ الضوابط اللازمة باستخدام التصميم السليم علميًا وطرق المعالجة وإجراءات الاختبار.تسمح المرونة في هذه اللوائح للشركات باستخدام التقنيات الحديثة والأساليب المبتكرة لتحقيق جودة أعلى من خلال التحسين المستمر.وفقًا لذلك ، تشير كلمة "C" في CGMP إلى "الحالية" التي تتطلب من الشركات استخدام تقنيات وأنظمة محدثة من أجل الامتثال للوائح.قد تكون الأنظمة والمعدات التي ربما كانت "على أعلى مستوى" لمنع التلوث والخلط والأخطاء قبل 10 أو 20 عامًا أقل من كافية وفقًا لمعايير اليوم.

 

من المهم ملاحظة أن CGMPs هي الحد الأدنى من المتطلبات.يقوم العديد من مصنعي الأدوية بالفعل بتطبيق أنظمة جودة شاملة وحديثة وأساليب إدارة مخاطر تتجاوز هذه المعايير الدنيا.

 

لماذا تعتبر CGMPs مهمة جدًا؟

لا يستطيع المستهلك عادة اكتشاف (من خلال الرائحة أو اللمس أو البصر) أن المنتج الدوائي آمن أو ما إذا كان سيعمل.بينما تتطلب CGMPs الاختبار ، فإن الاختبار وحده لا يكفي لضمان الجودة.في معظم الحالات ، يتم إجراء الاختبار على عينة صغيرة من الدفعة (على سبيل المثال ، قد تختبر الشركة المصنعة للأدوية 100 قرص من دفعة تحتوي على مليوني قرص) ، بحيث يمكن استخدام معظم الدفعة للمرضى بدلاً من إتلافها عن طريق الاختبار .لذلك ، من المهم أن يتم تصنيع الأدوية في ظل الظروف والممارسات التي تتطلبها لوائح CGMP لضمان تضمين الجودة في عملية التصميم والتصنيع في كل خطوة.المرافق التي في حالة جيدة ، والمعدات التي تتم صيانتها ومعايرتها بشكل صحيح ، والموظفين المؤهلين والمدربين تدريباً كاملاً ، والعمليات الموثوقة والقابلة للتكرار ، هي أمثلة قليلة على كيفية مساعدة متطلبات CGMP في ضمان سلامة وفعالية منتجات الأدوية.

 

كيف تحدد إدارة الغذاء والدواء (FDA) ما إذا كانت الشركة تمتثل للوائح CGMP؟

تتفقد إدارة الغذاء والدواء (FDA) مرافق تصنيع الأدوية في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك المنشآت التي تصنع المكونات النشطة والمنتج النهائي.تتبع عمليات التفتيش نهجًا قياسيًا ويتم إجراؤها من قبل موظفين مدربين تدريباً عالياً من إدارة الغذاء والدواء.تعتمد إدارة الغذاء والدواء أيضًا على تقارير عن منتجات دوائية معيبة محتملة من الجمهور والصناعة.غالبًا ما تستخدم إدارة الغذاء والدواء هذه التقارير لتحديد المواقع التي تتطلب التفتيش أو التحقيق.تبين أن معظم الشركات التي تم فحصها متوافقة تمامًا مع لوائح CGMP.

 

إذا كانت الشركة المصنعة لا تتبع CGMPs ، فهل منتجات الأدوية آمنة للاستخدام

إذا كانت الشركة لا تمتثل للوائح CGMP ، فإن أي دواء تصنعه يعتبر "مغشوشًا" بموجب القانون.هذا النوع من الغش يعني أن الدواء لم يتم تصنيعه في ظل ظروف تتوافق مع CGMP.هذا لا يعني بالضرورة أن هناك شيئًا خاطئًا في الدواء.

 

بالنسبة للمستهلكين الذين يتناولون الأدوية حاليًا من شركة لا تتبع CGMPs ، تنصح إدارة الغذاء والدواء هؤلاء المستهلكين عادةً بعدم مقاطعة علاجهم الدوائي ، مما قد يكون له آثار خطيرة على صحتهم.يجب على المستهلكين طلب المشورة من أخصائيي الرعاية الصحية قبل التوقف عن الأدوية أو تغييرها.الإجراءات التنظيمية ضد الشركات ذات الممارسات التصنيعية الجيدة السيئة

أرسل استفسارك إلينا مباشرة

سياسة الخصوصية الصين نوعية جيدة آلات معالجة الأدوية المورد. حقوق النشر © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . كل الحقوق محفوظة.