أرسل رسالة
أخبار
بيت > أخبار > Company news about نبتة أكورن المعقمة في إلينوي تعرضت للهجوم مرة أخرى من قبل إدارة الغذاء والدواء
الأحداث
اتصل بنا
86-0577-65158944
اتصل الآن

نبتة أكورن المعقمة في إلينوي تعرضت للهجوم مرة أخرى من قبل إدارة الغذاء والدواء

2017-10-25

Latest company news about نبتة أكورن المعقمة في إلينوي تعرضت للهجوم مرة أخرى من قبل إدارة الغذاء والدواء

أصبح مصنع أكورن للحقن المعقمة في إلينوي في الماء الساخن مع إدارة الغذاء والدواء مرة أخرى ، ولكن هذه المرة قد تكون مشكلة بالنسبة لـ Fresenius Kabi ، التي تشتري الشركة المصنعة للأدوية الجنسية في صفقة بقيمة 4.3 مليار دولار.

 

وفقًا لـ نشر نموذج FDA 483 ، وجدت الوكالة مشكلات جديدة مع تصنيع Akorn المعقم أثناء تفتيش مصنع ديكاتور في أبريل.

جاء ذلك بعد أشهر فقط من إعلان أكورن أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمصنع العام الماضي قد أجازته خلال 11 ملاحظة ، العديد منها مرتبط بخطوط التعبئة ، والتي ظهرت في زيارة يونيو 2016.

ذات صلة: مصنع Akorn الأمريكي المعقم يمر بإعادة فحص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

يتضمن التفتيش في أبريل / نيسان ثلاث ملاحظات فقط ، لكنها تعود إلى المشاكل السابقة.في الواقع ، قال المفتش إن المصنع لم يتمكن من التحقق من صحة أو إكمال ثلث تعبئة الوسائط على سطر واحد في غرفة تم تحويلها للتعبئة المعقمة.

في إحدى الحالات ، أفاد المفتش أن الشركة أطلقت منتجات حتى بعد أن تم إخطار نائب رئيس Akorn لضمان جودة المنتجات المعقمة المحلية بأن الجسيمات التي قد تلوث المواد القابلة للحقن تبدو وكأنها تتساقط من حزام ناقل يستخدم لتنظيم قوارير مغسولة.وأشار المفتش إلى أن المصنع أنتج 88 قطعة على هذا الخط منذ إنشائه في هذا التكوين.أشار النموذج 483 أيضًا إلى أن المعدات لم يتم تصميمها بحيث يمكن تنظيفها بسهولة.

 

ذات صلة: تقوم Fresenius بإزالة الضربة المزدوجة للحقن المعقمة ، وتعيق Akorn وكذلك أعمال Merck KGaA للبدائل الحيوية

ولكن قد يكون هذا كله متروكًا لـ Fresenius للتعامل معه.في أبريل ، في الوقت الذي كان يتم فيه تفتيش المصنع ، وافقت شركة الأدوية الألمانية على شراء أكورن كجزء من صفقة من صفقتين لتوسيع قدرتها التصنيعية المعقمة.حصلت على ثلاثة مصانع أمريكية وواحد في الهند في صفقة أكورن ، المقرر إغلاقها في أوائل عام 2018.

شكلت الحقن المعقمة حوالي 35 ٪ من مبيعات Akorn البالغة 1.1 مليار دولار العام الماضي ، لكن المحللين أحبوا أيضًا أن Fresenius كانت تكتسب أيضًا بعض القطاعات الجديدة مثل طب العيون والحلول الموضعية ، والتي قد تكون أقل عرضة لضغط تسعير الأدوية الجنيسة التي جعلت الحياة صعبة بالنسبة لها. منتجي الأدوية الجنيسة في السنوات القليلة الماضية.

في نفس اليوم ، قالت فريزينيوس إنها ستشتري محفظة البدائل الحيوية لشركة Merck KGaA ومقرها ألمانيا مقابل 170 مليون يورو مقدمًا وما يصل إلى 500 مليون يورو في مدفوعات بارزة ، أي ما مجموعه حوالي 729.2 مليون دولار.الصفقة مع شركة Merck تضع Fresenius في وضع يمكنها من الحصول على جزء من مبيعات بمليارات الدولارات والتي ستكون جاهزة للاستيلاء عليها حيث أن بعض الأدوية القابلة للحقن الأكثر مبيعًا في العالم ستنتهي براءة اختراع في السنوات القليلة المقبلة.سيستمر تصنيع البدائل الحيوية في مصنعي Merck في سويسرا كجزء من تلك الصفقة.

أرسل استفسارك إلينا مباشرة

سياسة الخصوصية الصين نوعية جيدة آلات معالجة الأدوية المورد. حقوق النشر © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . كل الحقوق محفوظة.