2017-09-15
بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حقبة جديدة في أدوية السرطان منخفضة التكلفة بموافقتها على Amgen's و Allergan's Mvasi ، وهو بديل حيوي لعقار Roche الرائد Avastin.
أعطت الوكالة يوم الخميس الموافقة على البدائل الحيوية في كل من مؤشرات Avastin المعتمدة ، والتي تشمل علاج سرطان القولون والمستقيم والرئة والدماغ والكلى وعنق الرحم.
سكوت جوتليب ، مفوض إدارة الغذاء والدواء ، سكوت جوتليب ، مفوض إدارة الأغذية والعقاقير قالت في الإعلان.
ذات صلة: تمسك Roche بـ Avastin ، وتخفف مبيعات Herceptin حيث تدعم لوحة FDA أجهزة Amgen و Mylan الحيوية
يأتي الضوء الأخضر بعد أن وجدت لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء في يوليو أن العقار مكافئ بيولوجيًا وصوتت 17-0 للتوصية بالموافقة.قبل التصويت ، خلص مراجعو إدارة الغذاء والدواء إلى أن "مجموع الأدلة" أظهر أن بيانات سرطان الرئة يمكن استقراءها في مؤشرات أفاستين الأخرى.أيضًا مثل Avastin ، ستحمل علامة Mavsi تحذيرًا محاصرًا لمجموعة متنوعة من الآثار الجانبية المحتملة.
يصدر قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا في حقبة جديدة لشركة Roche ، حيث سيعمل Amgen وشريكه Allergan على الحصول على ما يصل إلى 3 مليارات دولار من المبيعات التي حققها العقار من الولايات المتحدة العام الماضي.لقد كان روشمحاربة الهجوم على عقاقير السرطان الطاغية مع معارك براءات الاختراع ولكنها تواجه المزيد من نفس الشيء من شركات الأدوية الأخرى.
في نفس اليوم الذي نظرت فيه اللجنة الاستشارية في عقار Amgen ، صوتت 16-0 لصالح بديل حيوي لـ Roche's Herceptin من Mylan وشريكها Biocon.كان من المقرر أيضًا الحصول على قرار من إدارة الغذاء والدواء هذا الشهر ، لكن Biocon ذكرت مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أخبرت Mylan أنها كانتتمديد تاريخ الإجراء المستهدفلطلبهم Trastuzumab إلى 3 ديسمبر من أجل مراجعة بعض "المعلومات التوضيحية".قالت Biocon في الإيداع أن التمديد لن يؤثر على جدولها الزمني لطرح المنتج في السوق في الولايات المتحدة
أرسل استفسارك إلينا مباشرة
