أرسل رسالة
أخبار
بيت > أخبار > Company news about لجنة FDA تؤيد بالإجماع Shingrix لشركة Glaxo مع اقتراب مبارزة السوق بقيمة مليار دولار
الأحداث
اتصل بنا
86-0577-65158944
اتصل الآن

لجنة FDA تؤيد بالإجماع Shingrix لشركة Glaxo مع اقتراب مبارزة السوق بقيمة مليار دولار

2017-09-15

Latest company news about لجنة FDA تؤيد بالإجماع Shingrix لشركة Glaxo مع اقتراب مبارزة السوق بقيمة مليار دولار

في خطوة كبيرة في مسيرتها نحو الموافقة المحتملة ، حصل لقاح Shingrix من GlaxoSmithKline على دعم لجنة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) حيث قام الخبراء بترويج نقاط قوتها على Zostavax من Merck.اللقطة ، المقرر أن تكون رائجة ، تتجه الآن إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في موعد أقصاه أكتوبر.

 

عند سؤالهم عما إذا كانت بيانات تجربة اللقاح تدعم الفعالية والسلامة ، صوت أعضاء اللجنة 11-0 لصالح مرشح Glaxo.سيأخذ مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الآن المناقشة ويصوتون في الاعتبار بينما تعمل الوكالة على اتخاذ قرار نهائي.تسعى GSK للحصول على الموافقة للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكبر.

أثناء الإشادة بفعاليتها ، أعرب أعضاء اللجنة عن رغبتهم في إجراء مزيد من اختبارات Shingrix في مجموعات فرعية من المرضى لم يتم تمثيلها بشكل كافٍ في التجارب حتى الآن.

ذات صلة: مع تطبيق Shingrix الأول ، تتقدم GSK نحو مبارزة سوق بقيمة مليار دولار مع Merck

بعد التصويت ، قال مدير الشؤون العلمية والصحة العامة للقاحات في GSK الدكتور ليونارد فريدلاند لـ FiercePharma إن الشركة "مسرورة" لأن لجنة FDA اعترفت بسلامة Shingrix وفعاليتها.شرعت شركة جلاكسو منذ 12 عامًا في معالجة التدهور المرتبط بالعمر في المناعة والذي يجعل كبار السن عرضة للإصابة بالهربس النطاقي.وأضاف أن هذا اللقاح هو نتيجة لذلك العمل.

 

إذا اجتاز Shingrix حراس بوابات FDA الشهر المقبل ، فمن المحتمل أن يهز السوق بطريقة كبيرة.يعتبر Zostavax من Merck حاليًا اللقاح الوحيد المعتمد من الهربس النطاقي في الولايات المتحدة ، ويعتقد بعض مراقبي السوق أن منتج GlaxoSmithKline من المحتمل أن يسرق الحصة ويدفع الامتصاص.

في اللجنة ، قال أحد الخبراء إن Shingrix "أفضل بكثير من اللقاح الذي لدينا الآن".ووصفه آخر بأنه "تقدم كبير".خلص تقرير حديث صادر عن شركة استخبارات تجارية لعلوم الحياة ، إيفاليت ، إلى أن شينجريكس ستصل إلى المنطقة الأكثر نجاحًا بحلول عام 2022. وقد جلبت شركة زوستافاكس 685 مليون دولار لشركة ميرك العام الماضي.

ذات صلة: Bexsero من شركة GlaxoSmithKline ، Shingrix يتجاوز علامة المبيعات البالغة 1 مليار دولار بحلول عام 2022: تقرير

قبل موعد إجراء إدارة الغذاء والدواء ، قامت شركة Glaxo بترويج البيانات التي تعرض عروض اللقاحات الخاصة بها حماية دائمة ويمكن توفير الحمايةبالنسبة لأولئك الذين تلقوا Zostavax مسبقًا.اللقاح هو واحد من ثلاث عمليات إطلاق جديدة قال الرئيس التنفيذي لشركة GSK Emma Walmsley إنه تركيز على المدى القريب لشركة الأدوية.

بصرف النظر عن موعد إجراء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نهاية شهر أكتوبر ، هناك موعد آخر مهم للتصوير وهو اجتماع اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) الشهر المقبل.تصدر هذه المجموعة توصيات بشأن سياسة اللقاح للنظر فيها في مركز السيطرة على الأمراض ، وقد أشارت إلى أنها ستصوت على Shingrix خلال الاجتماع ، وفقًا لمتحدث باسم GSK.

أرسل استفسارك إلينا مباشرة

سياسة الخصوصية الصين نوعية جيدة آلات معالجة الأدوية المورد. حقوق النشر © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . كل الحقوق محفوظة.