مؤهلات GMP والتحقق من صحتها في عالم المستحضرات الصيدلانية
مبادئ
ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هو نظام لضمان إنتاج المنتجات والتحكم فيها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة.إنه مصمم لتقليل المخاطر التي ينطوي عليها أي إنتاج صيدلاني لا يمكن القضاء عليه من خلال اختبار المنتج النهائي.توفر إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة إرشادات للتصنيع والاختبار وضمان الجودة لضمان أن المنتج الغذائي أو الدوائي آمن للاستهلاك البشري.أصدرت العديد من الدول تشريعات تقضي باتباع الشركات المصنعة للأغذية والأدوية والأجهزة الطبية إجراءات GMP وإنشاء إرشادات GMP الخاصة بها التي تتوافق مع تشريعاتها.
يتم تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) .. تستخدم اللوائح عبارة "ممارسات التصنيع الجيدة الحالية" (cGMP) لوصف هذه الإرشادات.] منذ يونيو 2010 ، هناك مجموعة مختلفة من متطلبات cGMP لها تطبق على جميع الشركات المصنعة للمكملات الغذائية.
يتم استخدام إصدار منظمة الصحة العالمية (WHO) من GMP من قبل المنظمين الصيدلانيين وصناعة الأدوية في أكثر من مائة دولة حول العالم ، وفي المقام الأول في العالم النامي.يفرض GMP (EU-GMP) التابع للاتحاد الأوروبي متطلبات مماثلة لـ WHO GMP ، كما هو الحال مع إصدار FDA في الولايات المتحدة.يتم استخدام ممارسات التصنيع الجيدة المماثلة في بلدان أخرى.
تتبع جميع إرشادات GMP بعض المبادئ الأساسية:
- يجب أن تحافظ مرافق التصنيع على منطقة تصنيع نظيفة وصحية.
- يجب منع التلوث المتقاطع للغذاء أو المنتج الدوائي من المواد الزانية ، والذي قد يجعل المنتج غير آمن للاستهلاك البشري ، من خلال التحكم في البيئة
- يجب تحديد عمليات التصنيع والتحكم فيها بشكل واضح.يتم التحقق من صحة جميع العمليات الهامة لضمان الاتساق والامتثال للمواصفات.
- يتم التحكم في عمليات التصنيع والتحقق من صحة أي تغييرات تطرأ على العملية.يتم التحقق من التغييرات التي تؤثر على جودة الدواء عند الضرورة.
- التعليمات والإجراءات مكتوبة بلغة واضحة لا لبس فيها.يتم تدريب المشغلين على تنفيذ الإجراءات وتوثيقها.
- يمنع التلوث المتقاطع بمسببات الحساسية الرئيسية غير الموسومة.
- يتم عمل السجلات يدويًا أو بواسطة الأدوات أثناء التصنيع والتي توضح أن جميع الخطوات التي تتطلبها الإجراءات والتعليمات المحددة قد تم اتخاذها بالفعل وأن كمية ونوعية الغذاء أو الدواء كانت كما هو متوقع.يتم التحقيق في الانحرافات وتوثيقها.
- يتم الاحتفاظ بسجلات التصنيع (بما في ذلك التوزيع) التي تتيح التاريخ الكامل للدُفعة المراد تتبعها في شكل يسهل فهمه ويمكن الوصول إليه.
- يقلل توزيع المواد الغذائية أو الأدوية من أي مخاطر على جودتها.
- نظام متاح لاسترجاع أي دفعة من البيع أو التوريد.
- يتم فحص الشكاوى حول المنتجات المسوقة ، والتحقيق في أسباب عيوب الجودة ، واتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالمنتجات المعيبة ومنع تكرارها.
يعد الامتثال لـ GMP إلزاميًا في جميع الصناعات الدوائية ومعظم صناعات تجهيز الأغذية.
لا تُعد إرشادات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تعليمات إرشادية حول كيفية تصنيع المنتجات.إنها سلسلة من المبادئ العامة التي يجب مراعاتها أثناء التصنيع.عندما تقوم شركة بإعداد برنامج الجودة وعملية التصنيع الخاصة بها ، فقد يكون هناك العديد من الطرق التي يمكنها من خلالها تلبية متطلبات GMP.تقع على عاتق الشركة مسؤولية تحديد عملية الجودة الأكثر فعالية وكفاءة.الجودة مضمنة في المنتج و GMP هو الجزء الأكثر أهمية لضمان جودة هذا المنتج.
بالإضافة إلى المبادئ العامة المذكورة أعلاه لـ GMP ، من المهم التمييز بين التأهيل والتحقق من الصحة كما هو مطبق على GMP.
التأهيل والتحقق من الصحة
التأهيل هو عملية ضمان أن نظامًا (أنظمة) أو مباني أو معدات معينة قادرة على تحقيق معايير قبول محددة مسبقًا لتأكيد السمات التي تدعي القيام بها.بعبارة أخرى ، التأهيل هو وسيلة تقديم دليل موثق على أن معدات أو منشأة أو نظامًا معينًا مناسب / جاهز للاستخدام المقصود.
على عكس التأهيل ، ينطبق التحقق على العمليات والإجراءات.الغرض من التحقق من الصحة هو إثبات في شكل موثق أن العمليات والأساليب والاختبارات والأنشطة والمعدات التي ينشرونها قادرة على إنتاج المنتج المطلوب بشكل متكرر.لذلك ، يجب التحقق من كل خطوة حاسمة في عملية التصنيع لتعمل على النحو المنشود في ظل ظروف محددة.
بالنسبة لصناعة المستحضرات الصيدلانية ، تنطبق الإرشادات العامة التالية على التأهيل والتحقق من الصحة بموجب GMP:
- يجب تصميم الهيكل والجهاز والمعدات وتركيبها ووضعها وتشغيلها وصيانتها وفقًا للاستخدام والغرض المقصود منها.
- يجب التحقق من صحة الأنظمة المتكاملة التي قد يكون لاتساقها في الأداء تأثير على جودة المنتج كلما كان ذلك مناسبًا.تشمل الأمثلة على الأنظمة نظام معالجة الهواء وتنقية المياه ونظام الهواء المضغوط.
- لضمان تناسق الدُفعة إلى الدُفعة ، من المهم أن تكون الأنظمة مؤهلة لضمان الأداء الفعال.
ستكون الإرشادات التالية مفيدة لشركات الأدوية التي ترغب في تأهيل معدات التصنيع الخاصة بها لضمان الحفاظ على جودة منتجاتها على مستوى عالٍ.
عام
- يجب أن يكون لدى الشركة المصنعة سياسة تأهيل لمعداتها ونظامها المتكامل.
- يجب تضمين المعدات والأدوات المستخدمة في الجودة والإنتاج في السياسة.
- يجب أن يجتاز أي نظام ومعدات جديدة يتم استخدامها أولاً سلسلة من اختبارات التأهيل مثل التصميم والتركيب والتشغيل والأداء.
- يجب أن تكون المعدات مؤهلة أولاً قبل الاستخدام للتأكد من أنها تفي بالغرض المقصود.
- يعتمد عدد خطوات التأهيل المطلوبة على نوع المعدات..
- يجب التحقق من صحة النظام (الأنظمة) المتكاملة أولاً ، قبل الجهاز أو الجهاز.
- سيحتاج كل من النظام والأجهزة أو المعدات المتكاملة إلى الخضوع لمؤهلات منتظمة بالإضافة إلى إعادة التأهيل بعد إجراء أي تغييرات على الأجهزة أو المعدات.
- قد يتم تنفيذ بعض خطوات التأهيل من قبل المورد أو الطرف الثالث.
- من المهم الحفاظ على المستندات المرفقة مع الجهاز مثل مواصفات المعدات والشهادات والأدلة.
- يجب أن يتم التحقق من الصحة أو التأهيل وفقًا لإرشادات التأهيل المحددة مسبقًا والمعتمدة.يجب تسجيل النتيجة وتحليلها خلال تقارير التأهيل.
- يجب أن يعتمد مدى التأهيل على أهمية المعدات في عملية التصنيع.
تأهيل التصميم
1. يجب مراعاة المستخدم عند التفكير في تصميم نظام أو جهاز / جهاز ..
- يجب اختيار بائع معتمد بشكل مناسب لتزويد معدات وأنظمة جديدة.
تأهيل التثبيت
- يجب أن يتم تركيب النظام والمعدات وفقًا للخطة وبروتوكول التأهيل.
- يجب مناقشة متطلبات المعايرة والصيانة والتنظيف أثناء عملية التثبيت.
- يجب أن يشمل التأهيل تحديد جميع أجزاء المعدات وأدوات التحكم والخدمات والمقاييس والميزات الأخرى والتحقق منها.
- يجب أن تكون المعايرة والتحكم والقياس وفقًا للمعايير الوطنية أو الدولية.
- يجب أن تتضمن سجلات المستندات الخاصة بالتركيب والتقارير جميع التفاصيل بما في ذلك المورد وطراز الجهاز والرقم التسلسلي وقطع الغيار وتاريخ التثبيت والشهادات.
المؤهل التشغيلي
- يجب أن يعمل النظام والمعدات بشكل صحيح ويتم التحقق منها وفقًا لبروتوكول التأهيل التشغيلي.
- من المهم تحديد معلمات التشغيل الحرجة.يجب أن تتضمن اختبارات التأهيل شروطًا مثل حدود التشغيل وسيناريوهات الحالة الأسوأ.
- يجب أن يشمل التحقق من جميع العمليات من النظام إلى الخدمات والأجزاء وأجهزة التحكم والمقاييس والميزات الأخرى.
- يجب توثيق جميع التقارير وتشير إلى العملية المرضية.
- يجب الانتهاء من إجراءات التشغيل القياسية (SOP) والموافقة عليها.
- يجب توفير التدريب للأفراد.
- شريطة أن تكون جميع عمليات المعايرة والصيانة والتنظيف مُرضية ، يمكن تحرير النظام والمعدات للاستخدام الروتيني.
تأهيل الأداء
- يجب أن يعمل النظام والمعدات باستمرار وفقًا لمواصفات التصميم.يجب التحقق من الأداء مقابل بروتوكول تأهيل الأداء.
- توثيق جميع سجلات التحقق من الأداء بما في ذلك الأداء المرضي بمرور الوقت.يجب على الشركة المصنعة تقديم مبرر عند تنفيذ مؤهلات الأداء.
إعادة التأهيل
- يجب إعادة تأهيل المعدات والأنظمة المرتبطة بها على فترات منتظمة.يعتمد التكرار أو إعادة التأهيل على عدة عوامل وقد يعتمد ، على سبيل المثال ، على تحليل نتائج المعايرة أو الصيانة.
- إعادة التأهيل مطلوبة بعد أي تغييرات في المعدات أو النظام.قد يحدد تقييم المخاطر مدى إعادة التأهيل.يجب تضمين إعادة التأهيل كجزء من سياسة التحكم في التغيير.
تأهيل النظام والمعدات قيد الاستخدام
- البيانات الداعمة أو التقرير مطلوب للتحقق من تشغيل وأداء النظام والمعدات غير النشطة أو التي لم تكن قيد الاستخدام لبعض الوقت ولا تخضع لأي تثبيت أو مؤهل تشغيلي.
- يجب أن تتضمن معلمات التشغيل ، والحدود المتغيرة الحرجة ، وإجراءات الصيانة والتشغيل.
