كيف نضمن جودة المستحضرات الصلبة؟ تكنولوجيا ومعدات التحضير تعطي الجواب

كيف نضمن جودة المستحضرات الصلبة؟تكنولوجيا ومعدات التحضير تعطي الجواب

في المنتجات الصيدلانية ، يعد التحضير الصلب نوعًا من أشكال الجرعات مع تطبيق واسع ومتنوع ، ويمثل حوالي 70٪ إلى 80٪.نظرًا لأن المادة الأولية للتحضير الصلب عبارة عن مسحوق ، من أجل ضمان جودة المنتج وعملية الإنتاج السلس للتحضير الصلب ، غالبًا ما يكون من الضروري معالجة الدواء ومعالجته ، بما في ذلك التكسير ، والتدريج ، والخلط ، والتحبيب ، والتجفيف ، وضغط الأقراص ، إلخ ، ويتغلغل تطبيق تقنية المسحوق في كل عملية وحدة.

يشار في الصناعة إلى أن تقنية التحضير الصلبة والمعدات الصيدلانية هي ضمان التشغيل السلس للمسحوق والأدوات المهمة لضمان جودة منتجات التحضير الصلبة.لذلك ، من المهم جدًا اختيار السواغات المناسبة واعتماد تكنولوجيا ومعدات التحضير المناسبة.

إذا أخذنا عملية تحضير القرص كمثال ، فهو نوع من التحضير الصلب للأقراص المصنوع عن طريق خلط وضغط الدواء والسواغات المناسبة بالتساوي.يمكن تقسيم عملية تحضير القرص إلى ثلاث خطوات: التعبئة والضغط والدفع.من أجل ضمان جودة الأجهزة اللوحية ، في تصميم المستحضر وفحص السواغات ، يجب مراعاة تأثير خصائص مسحوق المواد اللوحية على قابلية تشكيل الأقراص ، بما في ذلك تحليل السيولة ، والانضغاطية ، والقابلة للقياس الكمي لمواد الأقراص.

مع تطوير سواغات جديدة ومعدات ضغط الأقراص الفعالة ، دخل إنتاج الأجهزة اللوحية عصرًا من الكفاءة العالية وتوفير الطاقة والجودة العالية.وفقًا للخصائص المختلفة للمسحوق ، يتم استخدام طريقة التكوير والضغط أو طريقة الضغط المباشر بشكل عام في ضغط الأقراص.من بينها ، يمكن تقسيم طرق التحبيب والضغط على الأقراص إلى التحبيب الرطب والتحبيب الجاف.

على وجه التحديد ، فإن طريقة التحبيب الرطب والضغط على الأقراص لها متطلبات منخفضة على خصائص المسحوق للمواد الخام أو السواغات ، والتي يمكن أن تحل مشكلة عدم كفاية خصائص المسحوق للمواد الخام والسواغات ، والحصول على جزيئات ذات سيولة جيدة ، وتحسين قابلية تشكيل الضغط بشكل كبير المخدرات.ومع ذلك ، فإن عيب التحبيب الرطب هو أنه غير مناسب للأدوية ذات الحرارة والرطوبة غير المستقرة ، مما قد يؤدي إلى تأثير الالتصاق والتصدع العلوي في عملية ضغط الأقراص.

طريقة التحبيب الجاف هي طريقة لسحق وتحبيب خليط المواد الخام والمواد المساعدة إلى قطع رفيعة أو كبيرة.يمكن أيضًا تحسين السيولة وقابلية الانضغاط بشكل كبير بعد التحبيب ، وهي طريقة فعالة لتحبيب الأدوية ذات الحرارة الرطبة غير المستقرة.ومع ذلك ، فإن هذه الطريقة لها متطلبات أعلى بشأن خصائص مسحوق السواغات.يجب أن تحتوي السواغات على تشوه جيد للبلاستيك ، وقابلية تشكيل ضغط جيدة ، أو أن يكون لها وظيفة المادة اللاصقة الجافة.بخلاف ذلك ، من السهل تكسير المسحوق عند التكسير والتحبيب بعد ضغط الأقراص ، ولا يكون ناتج الجزيئات مرتفعًا.

في السنوات الأخيرة ، مع التطور المستمر للعلوم والتكنولوجيا الحديثة ، بالإضافة إلى تعزيز توحيد معايير GMP ومفهوم QBD ، تستمر طرق معالجة المسحوق في اختراق عملية تحضير المستحضرات الصلبة.في الوقت نفسه ، نظرًا لأن تكنولوجيا التحضير الصلبة والمعدات الصيدلانية تؤثر بشكل مباشر على جودة المنتج للتحضير الصلب ، فإن الاتجاه نحو ترقية تكنولوجيا التحضير الصلبة وتحسين المعدات الصيدلانية في ظل المتطلبات المتزايدة المتزايدة لصناعة الأدوية الحالية لمنتجات التحضير الصلبة.

من منظور الاتجاه ، تعتقد الصناعة أن وضع الإنتاج المستمر هو وضع التطوير الذي تم استكشافه وممارسته من قبل العديد من مؤسسات التحضير الصلبة في الوقت الحاضر ، أي من إنتاج المواد الخام إلى إنتاج المنتجات ، يتم تنفيذ كل عملية بالتسلسل حسب متطلبات العملية.من المتوقع أن يصبح هذا النموذج اتجاهًا تنمويًا للصناعة في السنوات الخمس المقبلة أو نحو ذلك.

في هذا السياق ، أطلقت بعض الشركات المصنعة ، مثل LTPM CHINA ، تصميمها بنشاط في السنوات الأخيرة.على سبيل المثال ، قالت بعض الشركات إنه في عام 2020 ، ستركز الشركة على "مورد الحل الشامل للمصنع الذكي للإعداد الصلب" والتخطيط الاستراتيجي لصناعة الصحة الكبيرة ، وتواصل تنمية سوق المعدات الصيدلانية وصناعة الخدمات اللوجستية الذكية بعمق ، وتسعى جاهدة إلى تصبح المورد العالمي للحل لمصنع المعدات الصيدلانية الذكي ، ومواصلة الترويج المتعمق لصناعة الصحة الكبيرة.

قامت بعض الشركات ، من خلال سنوات من التخطيط ، بالترويج لاستراتيجية "منصة رأسية واحدة وأفقية واحدة ومنصة واحدة" ، وإثراء خطوط منتجاتها باستمرار ، وتعزيز مزاياها التنافسية في مجال الاستعدادات الصلبة ، وإنشاء حلول شاملة تنافسية للاستعدادات القوية والبناء المصانع الذكية الصيدلانية.