Rapid Mix Granulator - دليل التشغيل والتنظيف

مبدأ التشغيل

محبب المزيج السريع عبارة عن خلاط / معالج متعدد الأغراض مناسب بشكل متساوٍ للتشتت عالي السرعة للمساحيق الجافة (بما في ذلك المساحيق الفوارة) وتحبيبها بالمذيبات المائية أو العضوية.تم تصميم الجهاز لتحقيق خلط سريع وتشكيل حبيبات متسقة مطلوبة لإنتاج أقراص صيدلانية عالية الجودة لأشكال الجرعات الصلبة من الأدوية.يؤدي الخلط الجيد والتحكم في حجم الحبيبات إلى سرعات قرصية عالية ومنتجات عالية الجودة مع معدل رفض منخفض.

عادة ما يشتمل المحبب للخلاط السريع على وعاء خلط مع محرض دخول سفلي أو دافع لخلط المواد وقطاعة جانبية لتحبيب الخليط.يعتمد مبدأ التشغيل على تقليب محتويات الوعاء بسرعة معتدلة ثم تشغيل شفرة المفرمة بسرعات عالية لتحقيق التحبيب.على نطاق واسع ، تتم عملية التشغيل في 3 خطوات

• يتم خلط المواد الجافة بسرعة عالية لمدة 3 إلى 5 دقائق.
• يتم ضبط الخلاط على سرعة بطيئة ويضاف مادة رابطة سائلة إلى المواد الجافة.عادةً ما يستغرق خلط المواد الرطبة من 5 إلى 10 دقائق أخرى.تقوم المكره بتقسيم كتلة المادة إلى أجزاء أو حبيبات أصغر.
• يتم تحقيق التحبيب الرطب عن طريق تشغيل الخلاط بسرعة عالية ويستغرق الأمر عادة من 5 إلى 10 دقائق أخرى لإنتاج حبيبات بقطر 0.5 إلى 1.5 مم.يعتمد وقت التحبيب الفعلي على طبيعة مواد البدء (على سبيل المثال ، الكثافة وحجم الجسيمات) ، والموثق ، وسرعة المروحية.في هذه الخطوة ، فإن تصميم وسرعة المروحية هي التي تحدد اتساق وحجم الحبيبات المنتجة.تعمل المروحية بسرعة عالية عادة أعلى من 200 دورة في الدقيقة ، وعادة ما بين 1200 و 2000 دورة في الدقيقة.

إجراءات التشغيل

أ. ما قبل بدء التشغيل

• تأكد من أن منطقة المعالجة نظيفة.
• تحقق من اختيار المواد الصحيحة لعملية التحبيب.
• قم بإزالة الملصق "المنظف" من المحبب بعد التحقق من المعلومات المقدمة (خاصة المواد المستخدمة سابقًا).
• ضع ملصق الجهاز على الجهاز.

ب. بدء التشغيل والتشغيل

• استخدم قفازات اللاتكس الواقية عند تحميل وتفريغ المواد.
• افتح غطاء المحبب وقم بتحميل المادة في الوعاء وفقًا للتسلسل الموضح في سجل تصنيع الدُفعات (BMR) أو المواصفات.
• أغلق الغطاء وقم بتأمين مشبكي القفل.
• قم بإصلاح سرعة الخلط الجاف كما هو محدد في BMR.قم بتشغيل الطاقة وابدأ عملية الخلط الجاف.تشغيل لفترة الخلط المحددة.
• أبطئ المكره للخلاط كما هو محدد في BMR إلى السرعة المطلوبة لإضافة الموثق.
• أضف محلول الموثق عن طريق الإمداد من خلال منفذ مدخل المحلول.
• تحقق من سرعة المكره حسب معدل الأيض الأساسي وعملية الخلط الرطب ، وقم بالتشغيل للفترة المطلوبة.
• قم بزيادة السرعة وضبط سرعة المفرمة على السرعة المطلوبة للتحبيب.تحقق بانتظام للتأكد من اكتمال التحبيب.
• افتح بوابة التفريغ واسمح للكتلة الرطبة بالتدفق في وعاء FBD نظيف ، يقع تحت منفذ التفريغ.

ج. اغلق

• أوقف المفرمة والمكره ، وافتح الغطاء العلوي للجهاز.قم بإزالة أي خليط متبقي عن طريق كشطه من جوانب الوعاء.
• تأكد من إزالة جميع المواد.
• قم بإيقاف تشغيل مصدر الطاقة الرئيسي.

إجراءات التنظيف

1. التنظيف أثناء تغيير الدُفعات ، ولكن بنفس المنتج

• تأكد من نظافة المعدات والمنطقة المحيطة بالجهاز.
• قم بإزالة الملصق "الذي تم تنظيفه" من الجهاز.
• ضع ملصق "قيد الاستخدام" للجهاز على الجهاز.

2. التنظيف أثناء تغيير المنتج

• تأكد من أن المعدات والمنطقة المحيطة بالجهاز نظيفة وخالية من النفايات أو المواد من المنتجات السابقة.
• قم بفحص ومراجعة "تقرير تحليل مياه الشطف" وإرفاقه بـ BMR.
• قم بإزالة الملصق "الذي تم تنظيفه" من الجهاز.
• تحقق من الرطوبة النسبية ودرجة حرارة الغرفة ، وتأكد من توثيقها في سجل BMR.
• إذا لم تكن درجة الحرارة ضمن الحد المحدد ، أبلغ موظفي الصيانة ولا تتابع حتى تتغير درجة الحرارة والرطوبة النسبية إلى المعيار المطلوب.

3. التنظيف عند الإغلاق (على سبيل المثال ، التنظيف في نهاية اليوم) ، أو أثناء تغيير الدُفعات لنفس المنتج (بقوة تصاعدية)

• استخدم مكنسة كهربائية أو قطعة قماش خالية من النسالة لإزالة المسحوق غير المحكم.
• تفكيك أجزاء الماكينة وإزالتها بالتسلسل:
  • قبة المحرض
  • شفرة المفرمة
  • الترباس الفولاذ المقاوم للصدأ
• استخدم قطعة قماش خالية من النسالة أو مكنسة كهربائية لتنظيف الأجزاء المفككة.
• قم بتنظيف الجهاز وفك الأجزاء بقطعة قماش خالية من النسالة.
• قم بتنظيف منطقة المعالجة وفقًا لـ SOP.
• قم بتجميع الأجزاء بمجرد تنظيفها.
• ألصق ملصق "نظيف" على المعدات.
• قم بتوثيق تفاصيل التنظيف في سجل BMR.

4. التنظيف عند تغيير المنتج (نفس المنتج للفعالية التنازلية) - الصيانة الوقائية لأجزاء التلامس

• نظف الخلاط وسطح التجميع باستخدام منفضة رطبة متبوعة بمنفضة جافة ونظيفة.
• املأ الوعاء بثلث سعته بالماء ، أغلق الغطاء وقم بتشغيل الخلاط والمفرمة لمدة 5 دقائق.
• اجمع مياه الغسيل ، على سبيل المثال ، عن طريق وضع أسطوانة من الفولاذ المقاوم للصدأ أسفل منفذ التفريغ.
• افتح الغطاء العلوي وقم بإزالة شفرة المحرض والقبة عن طريق فك صواميل القفل.
• قم بتفكيك شفرة المفرمة عن طريق فك الحزام ثم إزالة الشفرة والغسالة.
• انقل شفرة المحرض والمروحية إلى منطقة الغسيل ، ونظف كلتا القطعتين تحت نفاثة من الماء ، وافركهما باستخدام فرشاة نايلون نظيفة.
• افرك البودرة اللاصقة بفرشاة نايلون واغسل الوعاء جيدًا لإزالة أي علامة ظاهرة على المادة..
• افحص الجانب السفلي من شفرة المفرمة ، وشقوق القبة والمروحية ، ومنافذ التفريغ وصواميل القفل للتأكد من نظافة الجهاز بشكل واضح.
• اشطف الغسالة والأجزاء بالمياه النقية.أرسل عينة من ماء الشطف إلى ضمان الجودة للتأكد من خلوها من مواد الدفعة السابقة.
• ضع ملصق "نظيف" على الجهاز.
• قم بتوثيق تفاصيل التنظيف في سجل BMR.