2019-06-27
روزفيل ، مينيسوتا - (بيزنس واير) -#Cdiff- أعلنت شركة "ريبيوتكس إنك" ، وهي شركة فيرينغ للأدوية ، اليوم أن عضوين من فريق القيادة العليا ، الدكتور كين بلونت ، سيشارك كبير المسؤولين العلميين والدكتور إدوارد بورد ، رئيس الشؤون التنظيمية ، في حلقات نقاش رئيسية في 2019 حركة الميكروبيوم - قمة تطوير الأدوية.ستعقد القمة السنوية الرابعة في 26-28 يونيو في بوسطن ، ماساتشوستس.
شخصية راسخة في مجال الميكروبيوم ، الدكتور بلونت سيتحدث في قادة صناعة الميكروبيوم لوحة ، حيث يسلط الضوء على التحديات العلمية المستمرة وتطوير المنتجات ضمن هذه الفئة ، بما في ذلك النقاط البارزة من الأبحاث السريرية والميكروبيوم التي أجرتها Rebiotix في إطار منصة الأدوية الاستقصائية MRT ™ الخاصة بالشركة.
بالإضافة إلى الجلسة ، سيقدم الدكتور بلونت عرضًا تقديميًا حول مؤشر Microbiome Health Index ™ (MHI) الرائد من Rebiotix.سيركز الحديث على تقدم الشركة في تطوير الخوارزمية كوسيلة لتقييم استعادة مجتمعات ميكروبيوم المريض بعد العلاج بإحدى تركيبات الشركة الاستقصائية بالرنين المغناطيسي.حاليًا ، هناك صيغتان في التطوير السريري - المرشح الرئيسي ، RBX2660 ، هو معلق سائل في المرحلة 3 ؛RBX7455 ، تركيبة كبسولة فموية استقصائية ، هي الأولى من نوعها ، مجففة بالتجميد ، وغير مجمدة ، ومستقرة في درجة حرارة الغرفة.تركز كلا الصيغتين حاليًا على تقليل التكرارالمطثيات العسيرة (C. diff) إصابة عند البالغين.
"من المثير أن تشارك في حدث يعرض الابتكارات التي تسخر قوة الميكروبيوم.يشرفني أن أشارك في لجنة قادة صناعة الميكروبيوم للمشاركة مع السلطات الأخرى في هذا المجال ، "قال الدكتور بلونت. "إن مثل هذه الأحداث هي التي تمكننا من الالتقاء ومشاركة الأفكار وتشكيل الاحتمالات المستقبلية للعلاجات القائمة على الميكروبيوم."
إلى جانب الابتكار العلمي والسريري في هذه الفئة ، يستمر المشهد التنظيمي للعلاجات القائمة على الجراثيم في التطور.حددت في البداية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2013 ، ومن المتوقع أن تكون المعايير الإضافية الخاصة بزراعة الجراثيم البرازية (FMT) في المستقبل القريب وستظل نقطة محورية للنقاش.لتسليط الضوء على أحدث التطورات وتأثيرها على هذا المجال ، سيرأس د. بوردبناء إرشادات تنظيمية واضحة للعلاجات القائمة على الميكروبيوملوحة خلال القمة.ستتناول اللجنة التعقيدات المتزايدة في تطوير منتجات الميكروبيوم ، بما في ذلك اختبار الجهات المانحة ، وتوصيف المنتج ، والمشهد التنظيمي الدولي الديناميكي لهذه الفئة الناشئة من المنتجات.
"من الأهمية بمكان أن يركز اللاعبون في هذا الفضاء على تطوير منتجات وإجراءات آمنة للمرضى الذين نخدمهم ،" قال الدكتور بورد. "مع وجود ممثلين من شركات الميكروبيوم الرئيسية والهيئات التنظيمية الذين يقدمون تعليقات على هذا الموضوع المهم ، يمكننا الاستمرار في التأكيد على الحاجة إلى الإشراف التنظيمي والتحقيق السريري الدقيق عندما يتعلق الأمر بسلامة المرضى."
أرسل استفسارك إلينا مباشرة
