أرسل رسالة
أخبار
بيت > أخبار > Company news about تكثر فرص تصنيع الجرعات الصلبة لمنظمات الإدارة الجماعية بالجرعات الصلبة
الأحداث
اتصل بنا
86-0577-65158944
اتصل الآن

تكثر فرص تصنيع الجرعات الصلبة لمنظمات الإدارة الجماعية بالجرعات الصلبة

2019-10-17

Latest company news about تكثر فرص تصنيع الجرعات الصلبة لمنظمات الإدارة الجماعية بالجرعات الصلبة

قد لا تكون الجرعات الصلبة مثيرة مثل بعض أشكال توصيل الأدوية الجديدة في السنوات الأخيرة ، لكنها تظل بعيدة عن شكل الجرعات السائد في السوق.يستمر سوق التصنيع التعاقدي بالنسبة لهم في النمو ، مدفوعًا جزئيًا بالوافدين الجدد الأصغر في السوق ، وامتدادات خطوط الإنتاج ، وحاجة شركات الأدوية الكبيرة إلى إعادة التفكير في منصات التصنيع الخاصة بهم.تحدثنا مع عدد من CMOs للجرعات الصلبة لمعرفة كيف ينظرون إلى الصناعة واللوائح والتقنيات وخططهم للمستقبل.

 

قال ستيف ميكر ، مدير شركة Bayer Pharmaceutical Manufac-turing Services ، "أعتقد أن هناك مستقبلًا هائلاً لمصنعي الطرف الثالث للجرعات الصلبة ، لا سيما فيما يتعلق بالمنتجات الأخلاقية.كان الاتجاه في الثمانينيات والتسعينيات من القرن الماضي نحو قدرات تصنيع الجرعات الصلبة الضخمة مع العديد من مجموعات الأدوية الكبرى.كانت القدرة على صنع مئات الآلاف من الأقراص ذات الجرعات الصلبة موجودة في كل مكان لأنها تلبي احتياجات السوق ، أي أن السوق كان يستخدم نظريات الجرعات التي تتطلب عادة من المريض تناول قرصين أو ثلاثة أقراص يوميًا لفترة محددة أو ، في بعض الحالات لفترة طويلة.

 

"اليوم ، مع منتجات الجرعات الأكثر صلابة التي تعتمد على مركبات عالية النشاط ، فإن نظام الجرعات النموذجي للمريض هو BID ، أو قرص واحد في اليوم.لا تزال شركات الأدوية الكبيرة مُجهزة بأدوات لعمل دفعات ضخمة ، ولكن مع منتج جرعات صلبة عالي النشط ، فإن الحاجة للتصنيع هي لدُفعات أصغر ، بناءً على القدرات المرنة والعمليات المرنة.هذا هو المكان الذي يقوم فيه منتجو الطرف الثالث بمواءمة عملياتهم ".

 

برنامج باير للاستعانة بمصادر خارجية ، الذي تم إجراؤه من منشأة باير للرعاية الصحية في شوني ، كانساس ، يتعامل مع التصنيع من طرف ثالث لما يقرب من أربع سنوات ، وقد قرر توسيع العملية ومتابعة مبادرات التسويق لتنمية هذا الجزء من الأعمال.

 

أين يمكن أن تنشأ هذه الأعمال الجديدة؟قال السيد ميكر: "نجد أنه في بعض الحالات يكون من شركات افتراضية ، شركات تجارية"."أعتقد أنه اتجاه حقيقي لشركات التسويق ، التي تبحث في نشاط الترخيص والاستفادة من كفاءاتها الأساسية - تحديد المنتجات ، وتحديد الكيان الكيميائي ، وترخيص المنتجات وتسجيلها - مع ترك التصنيع للمتخصصين في الصناعة.ولذا فإننا نحقق بعض النجاح مع تلك الشركات الافتراضية ".

 

الدوافع الرئيسية

 

جادل أحد البائعين ، "يبدو أن هناك الكثير من الاستعانة بمصادر خارجية لمنتجات الجرعات الصلبة مما كان عليه قبل خمس سنوات" ، وقدم عدة أسباب لهذا الاتجاه:

 

1. المزيد من الترخيص الخارجي للمنتجات الناضجة أو "غير الأساسية" من قبل شركات الأدوية الكبرى للأدوية المتخصصة.

 

2. يوجد المزيد من شركات الأدوية المتخصصة التي لا تمتلك تصنيعًا داخليًا لإجراء الأبحاث ، وسد الثغرات في شركات الأدوية الكبيرة.

 

3. ارتفاع وتقبل الأدوية الجنيسة لتقليل تكاليف الرعاية الصحية.هذا يزيد من عدد مشاريع الجرعات الصلبة المتاحة للاستعانة بمصادر خارجية.

 

4. توحيد شركات الأدوية الكبرى خلال العقد الماضي.وقد أدت التقييمات الداخلية اللاحقة لقدرات التصنيع إلى اتخاذ قرارات بالتغلب على المنشآت القديمة غير المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة.وهذا يؤدي إلى مزيد من الفرص للاستعانة بمصادر خارجية للجرعات الصلبة.

 

5. أجبرت مشكلات ممارسات التصنيع الجيدة التي تواجهها شركات الأدوية الكبرى على الاستعانة بمصادر خارجية للمنتجات الأساسية من هذه المرافق سواء أرادت ذلك أم لا.

 

توسيع السوق

 

وأضاف CMO آخر أن ظاهرة تمديد الخط تعود بالفائدة على السوق.قال البائع: "لقد انتقل نموذج الكثير من الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الفم من شركات الأدوية الكبرى إلى الشركات الافتراضية ، حيث يتعاملون مع إدارة دورة الحياة"."يبدأون بإصدار فوري للمنتج ، وبعد ذلك ، عندما ينقضي عمر براءة الاختراع ، يقومون بطرح امتدادات خطية لشكل جرعة صلبة متحكم فيها.وهذا يستمر في طول عمر المنتج ، ويخلق الكثير من الفرص لكبار المسؤولين التنفيذيين ذوي الخبرة المناسبة ".

 

قال آخر: "ينضج السوق بأكمله ويقدم الكثير من التنوع للشركات التي تتطلع إلى تمديد الخطوط".

 

العلامة التجارية X

 

بينما يُنظر إلى تطوير أشكال CR وامتدادات الخطوط الأخرى على أنها نعمة ، فقد واجهنا وقتًا أكثر صعوبة في الحصول على إجماع حول تأثير الأدوية الجنيسة على مجال الجرعات الصلبة.في حين أن هناك المزيد من المنتجات العامة في السوق ، فإن بعض رؤساء التسويق التنفيذيين يؤكدون أن السوق بالنسبة لهم يعكس عالم الأدوية ذات العلامات التجارية:

 

تستمر الشركات العامة الكبيرة في التصنيع داخليًا ، بينما من المرجح أن يعمل اللاعبون الأصغر مع CMO."تعتمد الشركات العامة الكبيرة على أمرين:

 

أقسامها الخاصة بخرق براءات الاختراع وممارساتها التصنيعية.قال أحد المحللين في الصناعة: "من الصعب جدًا عليهم نقل المنتج إلى خارج المنزل عندما يعملون بهوامش ضئيلة بشكل عام".

 

ومع ذلك ، يمكن أن توفر الخبرة في التصنيع العام فوائد لمدير التسويق.للمساعدة في تطوير أعمالها النهائية لتصنيع الجرعات ، عينت Glatt Pharmaceutical Services مؤخرًا بيل بوندنتال ، نائب الرئيس السابق للتصنيع من شركة عامة.علق توم سالوس ، مدير تطوير الأعمال في نظام تحديد المواقع العالمي (GPS) ، على فوائد هذه الخطوة: "فكر في عدد وحدات التخزين التعريفية التي يتعين على شركة عامة إدارتها ؛إن جلب شخص من هذا العالم يمنحنا المزيد من الخبرة لإدارة منتجات الشركات المتعددة.بالإضافة إلى ذلك ، بيل هو شخص راسخ في بيئة التصنيع ، ولديه 16 عامًا من الخبرة في تصنيع الأدوية الجنيسة.امتلاك هذه المعرفة لا يقدر بثمن ".

 

وبالمثل ، قال بوب كالابرو ، نائب رئيس المبيعات والتسويق في OSG Norwich Pharmaceuticals في نورويتش ، نيويورك ، "يمنحك كونك مديرًا للتسويق ميزة التعرف على العديد من العملاء ، وجميعهم لديهم وجهات نظرهم الخاصة حول الشركة المصنعة للعقد يجب ان يكون."

 

محادثات المال

 

معظم رؤساء التسويق التنفيذيين الذين تحدثنا إليهم يضيفون إلى قدراتهم ، وهي علامة أكيدة على توقعات النمو الخاصة بهم للصناعة.شركة Glatt Pharma-ceutical Services في خضم استثمار بقيمة 15 مليون دولار لتسهيل أنشطة معالجة المذيبات العضوية.قال السيد سالوس: "إن التوسع سيزيد من قدرات التصنيع الإجمالية للعقود الخاصة بنا".

 

أو إس جي نورويتش تستثمر أيضًا في مستقبلها.قال السيد كالابرو أن الشركة أضافت القدرة على التعامل مع السوائل والمواد شبه الصلبة في كبسولات هلامية صلبة ، وهي في طور زيادة التحبيب الرطب في معالجة طبقة السوائل.يقوم OSG بوضع طبقة سائلة ثانية في الوقت الحاضر ، مما يزيد من السعة.كما أضافت الشركة مكبس أقراص Fette في عام 2005.

 

بعض البائعين الذين تم التحدث إليهم يضيفون أيضًا إلى قدرات الملء الخاصة بهم كجزء من عروض الجرعات الصلبة الشاملة الخاصة بهم.أضافت شركة Mikart، Inc. ومقرها أتلانتا مؤخرًا خط تعبئة نفطة جديدًا.لاحظ نائب رئيس المبيعات والتسويق في الشركة ، بلير جونز ، أن الخط الجديد يمكّن الشركة من تقديم منتجاتها على شكل بثور مشكّلة على البارد أو بالحرارة."بالنسبة لعملائنا ، عندما قمنا بعمل عينات من الأطباء ، على سبيل المثال ، قدمنا ​​زجاجات صغيرة أو أكياس رقائق مغلفة ، لكن الكثير من السوق انجذب إلى عينة البثور.قال السيد جونز ، في الماضي ، كان علينا الاستعانة بمصادر خارجية لتغليف الفقاعات لطرف ثالث ، "ولكن الخط الجديد سيسمح للعملاء بتدريج العملية ، وتقليل مقدار التنسيق الذي ينطوي عليه المشروع."

 

تضيف شركة Bayer Pharmaceutical Manufacturing Services أيضًا القدرة والتكنولوجيا في منشآتها.قامت الشركة بتأمين وعداد الكبسولات الإلكترونية عالية السرعة Conta C200 من IMA Nova وهي تستعد لذلك.وفقًا للسيد ميكر ، يوفر النظام الجديد دقة عد بنسبة 100٪ ووقت إعداد أقل لتغيير المنتج.وعلق قائلاً: "هذا هو خط التحويل عالي السرعة والعالي والأكثر مرونة"."مع حشو إلكتروني بدون شرائح ، إنه قابل للتكيف للغاية مع أحجام وأشكال المنتجات المختلفة.لا توجد أجزاء محددة للتعامل مع المنتج.أعتقد أنه يوفر فوائد من خلال إعطاء دقة عد جيدة ومجموعة متنوعة من إمكانيات تصنيع الأجهزة اللوحية باستثمار ضئيل أو معدوم من قبل العميل.في الأيام الخوالي ، عندما كان الجميع يستخدمون حشوات الشرائح ، في مواقف الطرف الثالث ، كان لديك شرائح بقيمة 60 ألف دولار تقريبًا في فاتورتك.مع الحشوات الخالية من الشرائح ، ليس لدينا تكلفة إضافية لجزء التغيير (ما لم تكن الزجاجة ذات حجم غامض أو تشطيب للرقبة). "ستكون C200 واحدة من ثلاث طائرات فقط تعمل في الولايات المتحدة ؛وفقًا للسيد ميكر ، سيكون المنتج الوحيد الوحيد الذي يتعامل مع المنتج الأساسي.

 

أسفل بات

 

قالت معظم منظمات الإدارة الجماعية للجرعات الصلبة التي تحدثنا إليها إن مبادرة التكنولوجيا التحليلية للعملية (PAT) التابعة لإدارة الغذاء والدواء لا تزال مبكرة لأوانه للحصول على نتائج حقيقية بشأن ممارساتها.بينما أفاد القليل أن بعض العملاء قد استفسروا عن ذلك ، لم يقل أي منهم أنهم فقدوا عملاء بسبب عدم وجود برنامج PAT في مكانه.

 

قال أحد كبار المسؤولين التنفيذيين ، "بات أكثر من حركة بدأت إدارة الغذاء والدواء بفرضها على الصناعة من خلال وثائق التوجيه الحديثة.يجادل مؤيدوها بأن هذا الاختبار في العملية - الذي يتم إجراؤه أثناء إنتاج المنتج - سيقلل من أوقات الدورات ويحسن أداء المنتج والامتثال.إنه استثمار رأسمالي ضخم لأي شخص يتكفل بتركيب أجهزة استشعار وأنظمة للمعدات قيد المعالجة (وتطوير إجراءات تشغيل قياسية جديدة!) ومعدات تحليلية آلية.ما لم تكن تقوم بمعالجة كبيرة الحجم ، فسيكون استثمارًا صعبًا للشركات الأصغر حجمًا للحصول على عائد لائق.من المنطقي بالنسبة للعمليات الداخلية لشركة Big Pharma ، بالإضافة إلى Patheons و DSMs و Cardinals في العالم ، نظرًا لأنهم يعالجون مئات الملايين من الأجهزة اللوحية لمنتج أو عشرات الآلاف من اللترات من منتج شبه صلب.بعد قولي هذا ، ستفرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النهاية أنه سيتعين علينا القيام بذلك - ونحن نأسف لذلك اليوم ".

 

يبدو البعض الآخر أقل مرارة.قال أحد المصنّعين ، "أعتقد في النهاية أن PAT يمكن أن تؤدي إلى منتج أفضل ، منتج أكثر اتساقًا ، ومنتج يأتي بتكلفة مخفضة.يمكن أن يكون الانتقال إلى PAT من قبل CMOs مدفوعًا بعائد الاستثمار الخاص بنا أكثر من متطلبات العملاء ".

 

انعكس هذا الشعور من قبل بائعة لمعدات الاستشعار ، والتي عبرت عن دهشتها من أن مديري التسويق التجاريين كانوا يمثلون حصة أكبر في سوقها من شركات الأدوية الكبرى."بدا الأمر متراجعًا تمامًا بالنسبة لي ، حتى أدركت أن مديري التسويق التنفيذيين يتعرضون لضغط أسعار أكبر من شركات الأدوية ، وأنهم سيرون PAT كعائد مباشر على الاستثمار ، لتحسين المنتج وتقليل التكلفة."

 

قال السيد كالابرو أن شركته تتابع PAT على الرغم من أن الطلب لم يظهر بعد."لم يكن لدينا عملاء يأتون ويسألون عن PAT على وجه التحديد ، ولكن بصفتنا شركة تعتبر نفسها تقدمية وحديثة ، فإننا نعمل على مبادرة PAT."

 

العرض والطلبات التنظيمية

 

كما هو الحال مع أي جانب آخر من جوانب صناعة الأدوية ، فإن الضغوط التنظيمية هي الشاغل الأكبر لمنظمات الإدارة الجماعية.علق أحدهم ،

 

"إذا نظرت إلى التاريخ الحديث لمشاكل الإمداد لشركات الأدوية ، والاحتفاظ بالمنتج في سلسلة التوريد ، السبب الأول.إنها ليست أعاصير أو فيضانات أو إضرابات عمالية أو حوادث شاحنات.إنه تنظيمي.اسأل شيرينغ ، وأبوت ، وليلي ، وميرك ، وجميع الآخرين الذين خضعوا لتدخلات إدارة الغذاء والدواء (FDA) لشل إمدادات المنتج.إذا جاءت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وقالت إنه لا يمكنك صنع منتج في منشأة ، فأنت في ورطة ".

 

إذن ، هل تقوم بعض شركات الأدوية الكبرى بالاستعانة بمصادر خارجية للتصنيع بدافع الضرورة (أي التحذيرات وقرارات الموافقة) ، بدلاً من الاختيار؟قال أحد كبار المديرين التنفيذيين: "لنضع الأمر على هذا النحو: لا أعتقد أننا سنرى بعض الصفقات الكبرى التي انخفضت مؤخرًا إذا كانت شركات الأدوية الكبيرة تعمل بقدرة كبيرة".

 

يعتقد السيد كالابرو أن هذا الضغط يمكن أن يتحول إلى قوة إيجابية.وقال "الحفاظ على وجود الدولة من بين الفن من وجهة نظر تنظيمية هو التحدي الكبير بالنسبة لنا"."الشيء الذي يجب تذكره هو: عندما يذكر أي شخص ممارسات التصنيع الجيدة ، فإنهم يتحدثون في الواقع عن ممارسات التصنيع الجيدة ، وأن مصطلح" الحالي "هو مصطلح التشغيل.يتم رفع المعايير في كل وقت.نحن نرى ذلك كفرصة.عندما يدخل العملاء ويقولون ، "نراكم تعمل في X ، ونريد رؤيتك في X + 1" ، فإننا نعتبرها تحديًا ، وهذا يدفعنا لنكون شركة أفضل. "

 

روث هو محرر مجلة Contract Pharma.يمكن الوصول إليه على gil@rodpub.com

أرسل استفسارك إلينا مباشرة

سياسة الخصوصية الصين نوعية جيدة آلات معالجة الأدوية المورد. حقوق النشر © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . كل الحقوق محفوظة.