تحضير صلب

تشتمل أشكال الجرعات الصلبة الشائعة الاستخدام على مسحوق ، وحبيبات ، وأقراص ، وكبسولة ، وحبوب قطرة ، وفيلم ، وما إلى ذلك ، وتمثل حوالي 70٪ من المستحضرات الصيدلانية.الخصائص الشائعة للمستحضرات الصلبة هي تلك التي تُقارن بالمستحضرات السائلة ، فالمستحضرات الصلبة تتمتع باستقرار فيزيائي وكيميائي جيد ، وتكاليف إنتاج وتصنيع أقل ، ويسهل حملها وحملها ؛تتم المعالجة المسبقة لعملية التحضير من خلال نفس الوحدة لضمان الخلط الموحد والجرعات الدقيقة للأدوية ، كما أن أشكال الجرعات وثيقة الصلة ؛يمكن امتصاص الدواء في الدورة الدموية من خلال الغشاء الفسيولوجي بعد إذابته في الجسم.

ورشة عمل تحضيرية للتحرير والبث

تحتاج الشركات الصيدلانية العامة والغذائية والكيميائية وغيرها إلى إنتاج التحبيب.يجب صيانة آلات ومعدات التحبيب بانتظام ، خاصة فرن التحبيب ، مجفف الغليان والآلة الرطبة ، وهي معدات التحبيب الرئيسية.لا يجوز تشغيل المعدات الميكانيكية لأكثر من 18 ساعة كل يوم وإلا ستسبب خطر انفجار غبار الإيثانول لفترة طويلة.تحتاج بعض مصانع الأدوية إلى العمل في ثلاث نوبات.يوصى بالتحكم في كل وردية خلال 6 ساعات ، ويجب حجز ساعة واحدة من معدات إيقاف التشغيل أثناء تغيير المناوبة.

وفقًا للمعايير الدولية ، تحتاج مصانع الأدوية إلى وقف الإنتاج لمدة ربع واحد كل عام لفترة الصيانة الوقائية ، ويجب ألا يتجاوز الإنتاج السنوي تسعة أشهر.أصبحت إدارة الغذاء والدواء الحكومية أكثر صرامة بشأن الأدوية ، وخاصة الأقراص والكبسولات والأدوية الأخرى.منذ عام 2020 ، سيكون لمعظم الأدوية فترة صلاحية تبلغ حوالي عام واحد.لذلك توقفت العديد من مصانع الأدوية عن الإنتاج بعد تخزين الأدوية للربع الأول مما لن يتسبب في أي خسارة ويزيد من الأمن.

من أجل ضمان الإنتاج الآمن وحماية ممتلكات الشركة من الضياع والموظفين من الإصابة ، يجب تحقيق التشغيل الآمن واستكشاف الأخطاء وإصلاحها للمعدات الميكانيكية ، وتدوير مكيفات الهواء ، وغرفة توزيع الطاقة ، وغرفة الماكينات المساعدة ، وما إلى ذلك.يجب على شركات الأدوية (المصانع) إرسال موظفين للعمل 24 ساعة في اليوم.

عملية التحضير

في عملية تحضير أشكال الجرعات الصلبة ، يتم سحق الأدوية أولاً ومنخلها قبل معالجتها في أشكال جرعات مختلفة.إذا تم خلطه بالتساوي مع مكونات أخرى ومعبأ من الباطن مباشرة ، يمكن الحصول على المسحوق ؛إذا كانت المواد المخلوطة بشكل موحد محببة ومجففة ومعبأة جزئيًا ، فيمكن الحصول على الحبيبات ؛إذا تم ضغط الجسيمات المحضرة في شكل ، فيمكن تحضيرها على شكل أقراص ؛على سبيل المثال ، يمكن تقسيم المسحوق أو الجزيئات المختلطة إلى كبسولات لتحضير الكبسولات.بالنسبة للمستحضرات الصلبة ، تعتبر درجة الخلط والسيولة وخاصية التعبئة للمواد مهمة جدًا.على سبيل المثال ، تعتبر عمليات السحق والغربلة والخلط هي عمليات الوحدة الرئيسية لضمان توحيد محتوى الأدوية.يجب أن تمر جميع الاستعدادات الصلبة تقريبًا.يمكن أن تضمن خاصية السيولة والتعبئة الجيدة للمواد الصلبة الجرعة الدقيقة للمنتجات.تعد إضافة التحبيب أو مساعد التدفق أحد الإجراءات الرئيسية لتحسين خاصية السيولة والتعبئة.

سير العمل

تعتبر وظيفة الوزن رابطًا مهمًا في العملية الصيدلانية.يحتاج عمود الوزن إلى نخل المواد الخام والسواغات ، ثم وزنها بشكل منفصل أو معًا.الآن ، يتم تفريغ معظم المواد تلقائيًا ووزنها بواسطة آلة الخلط ، مما يوفر القوى العاملة.يجب وزن القليل من المواد الخام والسواغات يدويًا.بعد الوزن ، توضع في غرفة التخزين المؤقتة وتوزع على عمود التحبيب.

يعد تحضير التحبيب رابطًا مهمًا جدًا في عملية الإنتاج.في الماضي ، كانت العملية القديمة تُجرى في الغالب يدويًا ، وهو أمر سهل جدًا في تلويث الأدوية وله أيضًا تأثير على صحة الإنسان.الآن ، تحقق GMp الوطني بشكل موحد ينفذ العملية الجديدة ، يتم عزل المواد الخام عن الأشخاص ، ويتم استخدام خط إنتاج التحبيب الأوتوماتيكي.يتوافق الإنتاج مع المعايير الدولية ، ويقلل بدرجة كبيرة من التلوث ويحسن جودة الدواء بشكل كبير.

1. تحقق مما إذا كانت وحدة الوزن لديها شهادة إخلاء طرف من الموقع صادرة عن موظفي Qa ، وما إذا كانت الموازين ، وأجهزة الطحن ، وشاشات الاهتزاز ، وآلات الوزن ، والأجهزة المستخدمة نظيفة وكاملة.فقط عندما يفيون بالمتطلبات ، يمكن تنفيذ إنتاج الخلط.

2. تحقق مما إذا كانت وحدة التحبيب لديها شهادة إخلاء الموقع الصادرة عن موظفي Qa بعد إنتاج الدفعة الأخيرة من الأدوية ، وما إذا كان المجفف ، والعملية الرطبة ، والتحبيب ، والمحبب ، والخلاط ، والأجهزة المستخدمة نظيفة وكاملة.يمكن إجراء عملية التحبيب فقط عندما تلبي المتطلبات.

3. الحصول على المواد المنتجة في الدفعة الحالية في وضع الوزن

4. الخلط الرطب للمواد اللينة

5. التحبيب

6. التجفيف في الفرن أو آلة الغليان

7. الحبوب الكاملة

8. بعد الخلط الكلي ، ضع دفعة الجسيمات في وعاء الحاوية ، وقم بوزنها وتسجيلها وإرسالها إلى المحطة الوسيطة (أخذ العينات والفحص).

9. الأقراص والطلاء والتغليف

قد تحدد عملية التحبيب جودة الأقراص (قد يؤدي ضغط القرص وطلائه أيضًا إلى تحديد جودة الأقراص).تطبيق صارم دفعة واحدة لكل وردية.يمنع منعا باتا إنتاج دفعة مختلطة إجمالية مع دفعات متعددة من المواد.يحظر إنتاج أنواع مختلفة من الأدوية في نفس الخط.لا يُسمح بمخالفة لوائح GMP ، وإلا سيتم إرجاع شهادة GMP.