حيث تتجه تكنولوجيا الأقراص

حيث تتجه تكنولوجيا الأقراص

تمر صناعة صناعة الأجهزة اللوحية حاليًا بفترة تغيير كبير.تنتهي صلاحية عدد متزايد من براءات الاختراع مما يمنح صانعي الأدوات ومصنعي الأجهزة اللوحية الكثير من الفرص للابتكار في مجموعة من التقنيات.هناك أيضًا زيادة في عدد الشركات المصنعة للمنتجات العامة والمتخصصين بموجب عقود مع شركات الأدوية الكبيرة القائمة.هناك قوة ديناميكية أخرى في بيئة الأعمال تتمثل في زيادة المنافسة الناتجة عن فتح الأسواق في البلدان النامية والشركات التي تنقل منشآتها وعملياتها للاستفادة من هذه الفرص.

وبالتالي ، هناك ضغط على الشركات المصنعة للأجهزة اللوحية لتزويد عملائها ، سواء شركات الأدوية القائمة أو المقاولين المتخصصين أو أولئك الذين يصنعون أقراصًا عامة ، بمعدات تزيد من حجم الإنتاج وفي نفس الوقت تخفض تكاليف التشغيل.

الحاجة إلى المعايير

في عام 1966 ، أقر المهندس Swarz (الذي كان يعمل لدى شركة Smith Kline الفرنسية آنذاك - المعروفة حاليًا باسم Glaxo Smith Kline) بوجود حاجة إلى معايير دولية لأدوات ضغط الأقراص في صناعة المستحضرات الصيدلانية.في ذلك الوقت ، رأى الحاجة إلى تطوير أداة ضغط يمكن الحصول عليها من مزودين بخلاف الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM).في ذلك الوقت ، يمكن أن تتجاوز المهلة الزمنية لشراء أدوات جديدة 6 أشهر ، مما يزيد بشكل كبير من الوقت اللازم لتقديم منتجات جديدة إلى السوق.لقد أتاح توحيد الأدوات الذي تم تصوره في الستينيات وتم تطويره في السنوات اللاحقة للمصنعين مصدرًا لمعدات الأدوات لمختلف مكابس الأقراص في إطار زمني أقصر بكثير.

دعمت الجمعية الصيدلانية الأمريكية إدخال معايير تصنيع الأجهزة اللوحية من خلال نشر دليل الإرشادات القياسي (دليل IPT).المنشور ، المعروف اليوم باسم دليل مواصفات الأقراص أو TSM Standard ، موجود حاليًا في نسخته السابعة.يستمر الدليل في كونه أحد الموارد الرائدة لمساعدة الشركات المصنعة للضغط على الأجهزة اللوحية والأدوات لتحديد معدات أدوات ضغط الأقراص.

بعد إصدار الإصدار الثالث من TSM ، أدركت شركة بريطانية - I Holland Ltd. الحاجة إلى مكافئ أوروبي لإرشادات TSM للمجتمع الأوروبي.أدى ذلك إلى تقديم I Holland Eurostandard والذي يعد الآن الدليل الأكثر شمولاً المتاح لتوحيد معايير اللكمات والقوالب اللوحية.يتم استخدامه في جميع أنحاء العالم لمكابس الأقراص المصنوعة في أوروبا.تم تعديل إصدار 2010 ليكون متوافقًا مع معيار ISO 18084: 2005 (E).

لسوء الحظ ، هناك أوجه قصور في المعايير الحالية.على سبيل المثال ، تفشل هذه في معالجة موضع مفتاح التثقيب العلوي ، المطلوب للأقراص ذات الأشكال مثل الأشكال البيضاوية.يعني عدم وجود مواصفات في هذه الحالة أنه يمكن للمصنعين إنشاء مكابس بالمفتاح في أوضاع مختلفة.هذا يمنع إمكانية تبديل الأدوات للمطابع الشائعة.على سبيل المثال ، قد يصنع مصنعان مختلفان نفس الشيءمعدات الأدواتواتبع معيار التنسيق "B" بافتراض أنهما سيكونان قابلين للتبادل.تتجلى المشكلة أثناء دورة إخراج عملية صنع الجهاز اللوحي ، إذا لم تكن الأدوات قابلة للتبديل ، فقد لا يتم محاذاة المثقاب بشكل صحيح مع القالب ، وبالتالي قد تحتاج الأقراص إلى الدوران أو الدوران أثناء الإخراج.يمكن أن يتسبب ذلك في تراكم الأقراص على طاولة القوالب ، مما يؤدي إلى تلف الأقراص وتقليل الإخراج.قد يؤدي مسار المفاتيح العشوائي إلى ارتفاع تكاليف التشغيل نظرًا لأن العديد من الشركات المصنعة للأجهزة اللوحية قد لا تكون على دراية بالمشكلة.قد يتم تكبد تكاليف إضافية للتغلب على المشكلة عن طريق شراء مجموعات إضافية من نفس معدات الأدوات.يوضح هذا المثال بوضوح أنه لا يزال هناك عمل يتعين القيام به لتطوير معايير عالمية ، ويجب على الصناعة ، بما في ذلك بائعي الأدوات والمستخدمين دعم التحديث إلى ISO 18084 والمساعدة في استكمال التوحيد القياسي لنوع المفتاح والموقع.

محركات الابتكار

إن الزيادة المستمرة في تكاليف الإنتاج ومعالجة قضايا مثل مشكلة الطريق الرئيسي هي أمثلة على دوافع الابتكار في الصناعة.تحفز مثل هذه المشكلات أيضًا التنقيح والتنظيم الداخلي لعملية التصنيع الكاملة.رأس المال المقيد في قاعدة أصول الآلات هو مجرد عنصر تكلفة واحد لشركات الأدوية.يجب أيضًا مراعاة كفاءة المعدات وتقليل الفاقد ووقت التسويق وتكلفة مخزون الأصول كمجالات محتملة يمكن أن يحدث فيها الابتكار فرقًا كبيرًا.

مثال آخر محدد للابتكار في آلات تصنيع الأجهزة اللوحية هو نظام التحكم المستمر في الوزن ، والذي يسمح بفحص الجهاز اللوحي بحثًا عن وزنه مرة واحدة على الأقل في كل ثورة برج.نظرًا لأنه يتم فحص جميع المحطات في نفس الوقت ، فإنه يسمح بالفحص المستمر للأجهزة اللوحية ويضمن جمع بيانات الوزن الدقيقة وتخزينها للمعدات ، وبالتالي ضمان مراقبة الجودة حتى مع الأجهزة اللوحية ذات الأشكال والأحجام المختلفة.

عند التفكير في التحسينات في كفاءة الإنتاج ، يجب التعرف على أهمية واجهة الآلة البشرية (HMI) ، مما يجعل من السهل إعداد آلة.عندما تفكر في العوامل التي تؤثر على ربحية الشركة المصنعة للأجهزة اللوحية ، فإن تقليل الفاقد وتحسين معدل جودة الأجهزة اللوحية يمكن أن يكون له تأثير أكبر على المدى الطويل من التكلفة الرأسمالية الأولية لشراء الجهاز.

عامل مهم آخر فيما يتعلق بالتكاليف والربحية هو تقليل وقت تعطل الإنتاج لصيانة المعدات وتنظيفها.هذه المشكلة مهمة لمعظم العملاء ، وتصبح ذات صلة خاصة بالمصنعين الذين يحتاجون إلى تقليل مخزونهم أو المهتمين بعملية التصنيع في الوقت المناسب.

تعد آلة الضغط اللوحي Synthesis مثالًا جيدًا على المكان الذي تم فيه الجمع بين تجربة Kilian و IMA لدمج أحدث متطلبات العملاء من حيث الكفاءة وتحسين الإنتاج.تعد العمليات المباشرة ، وإعداد المنتج البسيط والسريع في 6 خطوات فقط ، والجودة القابلة للتكرار ، والتصميم القوي ، وسهولة التشغيل من بعض المزايا الفريدة لهذه الماكينة.

يتم ضمان الأجهزة اللوحية الخالية من البقع السوداء وزيادة وقت التشغيل والتنظيف السريع والكاميرا الممتدة وعمر الأدوات نظرًا للعزل التام للضغط والمناطق الميكانيكية.

تستخدم الأختام الخاصة ومنفاخ السيليكون لهذا الغرض.بالإضافة إلى ذلك ، تقوم طاولة صلبة من الفولاذ المقاوم للصدأ بعزل منطقة الضغط عن مسار الكامة السفلي الموجود في حجرة منفصلة تمامًا يسهل الوصول إليها.

تم تثبيت مجرى الكمبيوتر اللوحي وحذاء الملء وبكرات الضغط على محامل محورية ويمكن أن تتأرجح للخارج لضمان سهولة الوصول وتسهيل عمليات الصيانة والتنظيف.ليست هناك حاجة لإعادة الضبط بمجرد عودتهم إلى موضعهم.

تصنع بكرات الضغط من الفولاذ الصلب الخاص وهذا ، جنبًا إلى جنب مع الحركة السلسة التي تضمنها محامل التثبيت الجديدة ، يضمن عمر أطول للأسطوانة حتى مع قوى الضغط العالية.يمكن تعديل موضع الأسطوانة بسهولة لتغيير تكوين الماكينة لإنتاج الطبقة المزدوجة والأساسية.تتميز آلات التجميع ببرج قابل للتبديل يمكن إزالته بسهولة في بضع خطوات بسيطة ووضعه على عربة لتنظيفها لتغيير نوع الأدوات.

مسابقة

يمكّن الابتكار والتقدم في التكنولوجيا الشركات من التميز في مواجهة منافسيها.طورت شركة GEA مكابس أقراص Courtoy التي توضح كيف تم تجسيد الابتكار في ميزات تصميم جديدة تمامًا.تشتمل هذه الميزات على "وقت الإقامة الممتد" في بكرات الضغط السابقة والرئيسية ، الناتجة عن استخدام معوض هواء جديد ، و "قياس الإزاحة" للتحكم في وزن الجهاز اللوحي بدقة عالية ، ومغذيات مجداف مستقلة ، وإخراج محسّن للكمبيوتر اللوحي.

ولكن ربما تكون وحدة الضغط القابلة للاستبدال أو "ECM" هي التي أحدثت ثورة في الماكينة من أجل عمليات التغيير السريع للمنتج وطاولة احتواء عالية للأقراص القوية ، فإن وحدة ECM هي منطقة ضغط مغلقة تمامًا داخل مكبس الأقراص الذي يحتوي على جميع أجزاء المنتج ، البرج ، يثقب ويموت ويعزل ما تبقى من مكبس الأقراص عن المنتج.

يظل إرفاق مكبس الأقراص داخل عازل هو الحل للعديد من مصنعي المطابع ، ومع ذلك فقد أحدثت كورتوي ثورة في سوق مكابس الأقراص ذات الاحتواء العالي من خلال وحدة التحكم الإلكترونية الفريدة الخاصة بها.انخفض أداء احتواء ModulTM إلى أقل من 1 ميكروغرام / م 3 (مع HC-ECM) أثناء حملات الإنتاج داخل منطقة ضغط الجهاز اللوحي المغلقة تمامًا في وحدة التحكم في المحرك وطرق التحميل والتفريغ المضمنة.

يتيح مفهوم ECM أوقات التغيير السريع جدًا بين المنتجات ، ويسمح بتخفيض الاستثمار في العديد من مصانع أقراص Tabletting.في حين أن الاستثمار في تقنية ضغط الأجهزة اللوحية التقليدية قد يتطلب شراء مكابس لوحيين ، إلا أن مكبسًا لوحيًا واحدًا من ModulTM يتم شراؤه مع وحدتي ECM يسمحان بالتبديل السريع يمكن أن ينتج نفس إخراج الجهاز اللوحي.

أقراص متعددة الطبقات والنواة

في السنوات الأخيرة ، كان هناك اهتمام متزايد بتصنيع الأجهزة اللوحية متعددة الطبقات والأساسية ، وقد قطعت تكنولوجيا التصنيع المطلوبة شوطًا طويلاً نتيجة للتقدم في العلوم المرتبطة بالعلوم ، لا سيما للأجهزة اللوحية التي تتمتع بفاعلية عالية.تعمل الشركات المصنعة للأدوية عن طريق الفم على زيادة الطلب على تقنية صناعة الأقراص متعددة الطبقات والأساسية.

هناك عدة عوامل وراء الاهتمام المتزايد بالأقراص متعددة الطبقات بدلاً من الأقراص أحادية الطبقة التقليدية.أحد العوامل المهمة هو أن النهج متعدد الطبقات هو وسيلة للتعامل مع الأدوية المختلفة التي يجب تضمينها في الحزمة الواحدة.غالبًا ما يكون هناك دوائين لهما مصفوفات صياغة غير متوافقة مع بعضهما البعض.يمكن حل هذه المشكلة باستخدام قرص ثنائي الطبقة يتم فيه فصل المصفوفتين غير المتوافقين بواسطة حاجز يمنع الأدوية من الاختلاط.

هناك بالفعل العديد من المزايا لاستخدام الأجهزة اللوحية متعددة الطبقات:

أ) القرص متعدد الطبقات هو وسيلة للجمع بين الأدوية المختلفة في شكل واحد

ب) يوفر صورة مميزة جديدة للكمبيوتر اللوحي للتسويق لمختلف المستهلكين

ج) أنه يوفر وسيلة للتمييز بين المنتج ومنتجات المنافسين

د) نظرًا لعدم اختلاط عقارين غير متوافقين ، فإن العبوة متعددة الطبقات يمكن أن تطيل من عمر المنتج.

هناك تحسين إضافي للتكنولوجيا متعددة الطبقات وهو الأجهزة اللوحية أو الأجهزة اللوحية الأساسية داخل الأجهزة اللوحية.كان للقدرة على إنشاء أقراص متعددة الطبقات وأساسية ، تأثير غير مباشر على تطوير الصيغ المبتكرة.يتم الآن تسويق الأجهزة اللوحية التي كان من الصعب جدًا إنتاجها في يوم من الأيام.يتضمن ذلك الأقراص ذات الجرعات المفردة أو المتعددة التي يتم تناولها معًا - وهو حل مثالي للمرضى المسنين.يسمح الابتكار متعدد الطبقات أيضًا بإنتاج أقراص معدلة الإطلاق ، على سبيل المثال ، الأقراص التي يتم فيها إطلاق عقار عالي الفعالية في الجزء السفلي من المعدة ودواء آخر يتم إطلاقه في أسفل القناة المعوية.

لاستيعاب الزيادة في الطلب على مثل هذه المنتجات ، تسمح التطورات الأخيرة في الأجهزة اللوحية الأساسية للآلات بالقيام بوضع دقيق للجهاز اللوحي ، والذي كان مشكلة مستعصية في السنوات الماضية.يسمح هذا التطور الجديد بوضع الجهاز اللوحي بدقة ويساعد مصممي الأجهزة اللوحية على تحديد معدل الذوبان قبل تنشيط النواة.قامت شركات Elizabeth بتصميم وتسجيل براءة اختراع لنظام Hata Core Tableting Press ، والذي يسمح بوضع النواة بدقة ويمكن استخدامه للأجهزة اللوحية أحادية الطبقة وثنائية الطبقات ومتعددة الطبقات والمخصصة.تسمح هذه الميزة لمصمم الكمبيوتر اللوحي بالتوسع واكتشاف طرق جديدة لتطوير المنتج وبالتالي ضمان تحسينات في أشكال الجرعات الصلبة.